제품
다양한 심혈관 및 뇌혈관 질환에 대한 Deebio의 칼리디노게나제
세부 사항
1. 성상: 백색 또는 거의 백색에 가까운 분말로서 무취.
2. 추출 출처: 돼지 췌장.
3. 과정: Kallidinogenase는 건강한 돼지 췌장에서 추출됩니다.
4. 적응증 및 용도: 이 제품은 관상 동맥 심장 질환, 대뇌 동맥 경화증, 뇌 혈전증, 망막 혈액 공급 장애 및 말초 혈관 질환과 같은 다양한 심혈관 및 뇌혈관 질환에 사용할 수 있습니다.초기 당뇨병성 미세혈관병증 및 당뇨병성 신병증의 예방을 위한 최근 연구에서 더 나은 치료 효과가 있으며 알부민 배설을 감소시킬 수 있습니다.국내외 임상 데이터에 따르면 정자 활동과 생산량을 증가시킬 수 있으며 일부 남성 불임 치료에 확실한 치료 효과가 있습니다.
우린 왜?
·GMP 워크샵에서 생산
·27년의 생물학적 효소 연구개발 역사
·원료 추적 가능
· 고객 표준 준수
·30개 이상의 국가 및 지역에 수출
·미국 FDA, 일본 PMDA, 한국 MFDS 등 품질 시스템 관리 능력 보유
사양
| 시험항목 | 회사 사양 | ||
| CP | JP | ||
| 캐릭터 | 백색 또는 거의 백색에 가까운 분말, 무취 | 백색 내지 약간 갈색의 분말로서 냄새가 없거나 희미하다. | |
| 신분증 | R(가수분해율): 0.12~0.17 | R(가수분해율): 0.12~0.16 | |
| 액체 크로마토그래피: 준수 | 나 : ≤ 0.2 | ||
| 테스트 | pH | 5.5~7.5（300단위/ml) | 5.5~7.5（1g/300ml) |
| 솔루션의 명확성 | 분명한（2mg/ml) | ———— | |
| 지방 | ≤ 5.0mg/g | ≤ 1.0mg/g | |
| 키니나제 | ———— | R 값:≥ 0.8 | |
| 트립신 유사 물질 | ———— | T 값:≤ 0.05 | |
| 프로테아제 | A280≤ 0.2 | A280≤ 0.2 | |
| 건조 손실 | ≤ 5.0% (60℃ 진공 건조, 4시간) | ≤ 2.0% (60℃ 진공 건조, 4시간) | |
| 점화 잔류물 | ≤ 3.0% | ≤ 3.0% | |
| 키닌 방출 활동 | ———— | ≥ 500ng 브래디키닌 등가물/분/단위/단위 | |
| 청정 | ≥ 75%(경구용) | ———— | |
| ≥ 90%(주사용) | |||
| 세균성 내독소 | ≤ 2.5 EU/단위(주입용) | ———— | |
| 시험 | 효소 활성 | ———— | ≥ 25단위/mg |
| 특정 활동 | ≥ 300 unit/mg 단백질(경구용) | ≥ 100 단위/mg 단백질 | |
| ≥ 600 unit/mg 단백질(주사용) | |||
| 미생물 불순물 | TAMC | ≤ 1000cfu/g(경구용) | ≤ 1000cfu/g |
| ≤ 100cfu/g(주사용) | |||
| TYMC | ≤ 100cfu/g | ≤ 100cfu/g | |
| 대장균 | 준수 | 준수 | |
| 살모넬라균 | 준수 | 준수 | |
