Sichuan Deebio Pharmaceutical Co., Ltd.(이하 Deebio)는 2022년 8월 25일부터 8월 26일까지 일본 PMDA로부터 공식 GMP 적합성 검사를 받았습니다. GMP 감사팀은 경험이 풍부한 전문가가 이끄는 2명의 심사원으로 구성되어 이틀간의 원격 감사.검사팀 전문가들은 Deebio의 품질 관리 시스템, 생산 관리 시스템, 현장 운영, 실험실 관리 및 관련 지원 시설 및 장비, 공공 시스템 유지 관리에 대한 철저한 검사를 수행했습니다.검수를 통해 검수팀의 전문가들은 Deebio의 GMP 품질 관리 시스템을 만장일치로 확인하고 높이 평가했습니다.회사 전 직원의 공동 노력으로 Deebio는 일본 PMDA의 공식 GMP 인증을 성공적으로 통과했습니다!

일본 PMDA 소개

PMDA(Pharmaceuticals and Medical Devices Agency)는 "독립 행정 법인 제약 및 의료 기기 종합 기관"으로도 알려져 있으며 의약품 및 의료 기기의 기술 평가를 담당하는 일본 기관입니다.미국의 FDA, 중국의 NMPA와 기능적으로 유사하여 일반적으로 "일본 의약품 안전청"이라고도합니다.

주요 책임은 의약품 및 의료 기기의 품질, 안전 및 유효성을 보장하는 것입니다.PMDA는 제출된 MF(Drug Master File)를 검토하고 유기적으로 연결된 일본의 국내외 의약품 제조업체에 대한 GMP 실사를 담당합니다.

의약품은 PMDA 승인을 받기 전에 먼저 MF의 기술 검토를 통과하고 생산 현장의 GMP 검사를 통과해야 합니다.업계 관계자는 일반적으로 PMDA의 규제가 세계에서 가장 엄격하고 세심하며 세부 사항에 부주의하면 MF의 검토 지연 또는 GMP 검사 실패로 이어져 의약품 출시 시간에 영향을 미칠 것이라고 믿습니다.

인구밀도 기준으로 세계 10위 안에 드는 일본은 세 번째로 큰 의약품 시장 국가이며 ICH의 3대 핵심 회원국 중 하나입니다(다른 2개 회원국은 미국과 유럽 연합임).또한 PIC/S 조직의 구성원이기도 ​​합니다.