제품
담석 치료를 위한 Deebio의 Ursodeoxycholic Acid(UDCA)
세부 사항
1. 특성: 백색 분말;냄새 없는.이 제품은 에탄올에 용해되지만 클로로포름에는 용해되지 않습니다.빙초산에 녹고 수산화나트륨 시험용액에 녹는다.
2. 프로세스: 합성.
3. 적응증 및 용도 : 담석, 담즙 정체 간 질환, 지방간, 각종 간염, 독성 간 질환, 담낭염, 담낭염 및 담즙 성 소화 불량, 담즙 역류성 위염 등의 치료
우린 왜?
·GMP 워크숍에서 생산
·27년의 생물학적 효소 연구개발 역사
·원료 추적 가능
·고객 및 기업 표준 준수
·30개 이상의 국가 및 지역에 수출
·미국 FDA, 일본 PMDA, 한국 MFDS 등 품질 시스템 관리 능력 보유
사양
| 시험항목 | 내부 기준 및 고객 기준에 따르면 | |
| 모습 | 백색 또는 거의 백색 분말. | |
| 용융 범위 | 200°C ~ 205°C 사이 | |
| 특정 회전 | +57.0 〜+62.0° | |
| 건조 손실 | ≤0.5% | |
| 발화 잔류물 | ≤0.1% | |
| 시험 | 98.5%〜101.5% (건조물) | |
| 순도(HPLC) | ≥98.5% | |
| 관련 물질(HPLC) | ≤1.5%(케노데옥시콜리산) | 감지되지 않음 |
| ≤0.1% (불특정 불순물) | 0.05% | |
| ≤0.1%(리토콜리산) | 감지되지 않음 | |
| ≤1.5%(총계) | 0.10% | |
| 관련 물질(TLC) | ≤O.05% (리토콜산) | 준수 |
| ≤1.5%(케노데옥시콜리산) | 준수 | |
| 잔류 용매 | 아세톤: ≤5000ppm | |
| 총 호기성 미생물 수 | <103cfu/g | |
| 총 결합 효모/곰팡이 수 | <102cfu/g | |
| 대장균 | 준수 | |
| 살모넬라 | 준수 | |
| 결론 | 자격 있는 | |
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