사천디비오제약(이하 디비오)은 2022년 8월 25일부터 8월 26일까지 일본 PMDA로부터 공식 GMP 적합성 조사를 받았습니다. GMP 감사팀은 경험이 풍부한 전문가를 중심으로 한 2명의 감사원으로 구성되어 있으며, 이틀간 원격 감사.검사팀 전문가들은 디바이오의 품질경영시스템, 생산관리시스템, 현장운영, 실험실 관리, 관련 지원시설 및 장비, 공공시스템 유지관리 등을 철저하게 검사했다.검사를 통해 검사팀의 전문 구성원들은 디비오의 GMP 품질 관리 시스템을 만장일치로 확인하고 높이 평가했습니다.회사 전 직원의 공동 노력으로 Deebio는 일본 PMDA의 공식 GMP 인증을 성공적으로 통과했습니다!

일본 PMDA 소개

PMDA(제약 및 의료 기기 기관)는 "독립 행정 법인 제약 및 의료 기기 종합 기관"으로도 알려져 있으며 의약품 및 의료 기기의 기술 평가를 담당하는 일본 기관입니다.미국의 FDA, 중국의 NMPA와 기능적으로 유사하여 일반적으로 “일본 의약품 관리청”으로도 알려져 있습니다.

주요 책임은 의약품 및 의료기기의 품질, 안전성 및 유효성을 보장하는 것입니다.PMDA는 제출된 의약품 마스터 파일(MF) 검토와 일본 내 국내외 의약품 제조업체에 대한 GMP 실사를 모두 담당하며, 이 두 과정은 유기적으로 연결되어 있습니다.

해당 의약품은 먼저 MF의 기술 심사를 통과하고, PMDA 승인을 받기 전에 생산 현장의 GMP 실사를 통과해야 합니다.업계 관계자들은 일반적으로 PMDA의 규제가 세계에서 가장 엄격하고 꼼꼼하다고 믿고 있으며 세부 사항에 부주의할 경우 MF의 검토가 지연되거나 GMP 검사가 실패하여 의약품 출시 기간에 영향을 미칠 수 있습니다.

세계 인구 밀도 상위 10위권에 드는 일본은 세 번째로 큰 의약품 시장 국가이자 ICH의 3대 핵심 회원국 중 하나입니다(나머지 두 회원국은 미국과 유럽 연합).또한 PIC/S 조직의 회원이기도 합니다.