제품
혈전색전성 질환 예방을 위한 디비오의 헤파린나트륨
세부 사항
1. 특성 : 흡습성이 높은 백색 또는 거의 백색의 분말.
2. 출처 : 돼지 내장점막.
3. 공정: 헤파린 나트륨은 건강한 돼지 장 점막에서 추출됩니다.
4. 적응증 및 용도: 이 제품은 주로 혈전색전증 예방에 사용되며 특히 다음과 같은 항응고제가 신속하게 필요한 경우에 적합합니다. 1. 급성 또는 만성 정맥 혈전증 또는 폐색전증(PE)의 심각한 혈류 동적 변화가 없습니다.헤파린 신체의 자발적인 혈전용해를 위한 시간을 만들기 위해 색전증의 확장을 멈출 수 있습니다.2. 색전증을 동반한 심방세동의 예방 및 치료.3. 초기 미만성 혈관내 응고(DIC)의 치료.4. 말초동맥혈전증 또는 심근경색증의 예방 및 치료.5. 기타 체외 항응고제: 심혈관 수술, 체외 순환, 혈액 투석, 혈관 조영술 등도 수혈 또는 혈액 표본 준비에 사용될 수 있으며 현재 헤파린 적용의 주요 징후는 심부 정맥 혈전증(DVT), PE 및 혈전증입니다. 고위험 환자에서.
우린 왜?
·중국 GMP 합격
·27년간의 생물학적 효소 연구개발 역사
·원료 추적이 가능합니다.
·USP 준수、EP그리고 고객 기준
·30여개 국가 및 지역으로 수출
·미국 FDA, 일본 PMDA, 한국 MFDS 등 품질시스템 관리 능력을 보유하고 있습니다.
사양
| 테스트 항목 | 회사 사양 | ||
| EP | USP | ||
| 캐릭터 | 흰색 또는 거의 흰색의 분말, 흡습성이 뛰어남 | ||
| 신분증 | 혈전검사: 준수 | 크로마토그래피 식별: 준수 | |
| 1H NMR 스펙트럼: 준수 | 1H NMR 스펙트럼: 준수 | ||
| 액체 크로마토그래피: 준수 | 중량 평균 분자량: 15000~19000 | ||
| 나트륨: 준수 | 나트륨: 준수 | ||
| 항인자 Xa 대 항인자 IIa 비율:0.9~1.1 | 항인자 Xa 대 항인자 IIa 비율:0.9~1.1 | ||
| 테스트 | 선명도와 색상 | 선명도: 투명, 색상: 5 이상 | ———— |
| 질소 | 1.5～2.5%（건조 물질) | 1.3～2.5%（건조 물질) | |
| 뉴클레오티드 불순물 | A260≤ 0.15(4mg/ml) | ≤ 0.1（W w) | |
| 관련 물질 | 준수 | ———— | |
| 총 헥소사민 중 갈락토사민의 한도 | ———— | 1.0% 이하 | |
| 과황산화 콘드로이틴 황산염 | ———— | 준수 | |
| pH | 5.5～8.0（1%) | 5.5～7.5（1%) | |
| 건조 감량 | 8.0% 이하（60℃ 진공 건조, 3시간) | ≤ 5.0%（60℃ 진공 건조, 3시간) | |
| 점화 잔류물 | ———— | 28.0%～41.0% | |
| 세균 내독소 | ≤ 0.01 IU/헤파린 국제 단위 | ≤ 0.03 USP U/헤파린 국제 단위 | |
| 헤비메탈 | 30ppm 이하 | 30ppm 이하 | |
| 나트륨 | 10.5～13.5%（건조 물질) | ———— | |
| 단백질 | ≤ 0.5%（건조 물질) | ≤ 0.1%（중량비) | |
| 활동 | ≥ 180IU/mg（건조 물질) | ≥ 180 USP U/mg（건조 물질) | |
| 미생물 불순물 | TAMC | ≤ 1000cfu/g | ≤ 1000cfu/g |
| TYMC | 100cfu/g 이하 | 100cfu/g 이하 | |
| 대장균 | 준수 | 준수 | |
| 황색포도상구균 | 준수 | 준수 | |
| 살모넬라 | 준수 | 준수 | |
