제품
혈전 색전성 질환 예방 치료를 위한 Deebio의 헤파린 나트륨
세부 사항
1. 성상: 백색 또는 거의 백색에 가까운 분말로 흡습성이 높다.
2. 출처: 돼지 내장 점막.
3. 공정: 건강한 돼지의 장 점막에서 헤파린 나트륨을 추출합니다.
4. 적응증 및 용도: 이 제품은 주로 혈전색전성 질환 예방에 사용되며, 특히 다음과 같은 항응고제가 신속하게 필요한 경우에 적합합니다. 몸의 자발적인 혈전 용해를 위한 시간을 만들기 위해 색전 확장을 중지할 수 있습니다.2. 색전증을 동반한 심방세동의 예방 및 치료.3. 조기 미만성 혈관내 응고(DIC)의 치료.4. 말초동맥 혈전증 또는 심근경색증의 예방 및 치료.5. 기타 체외 항응고: 심혈관 수술, 체외 순환, 혈액 투석, 혈관 조영술과 같은 또한 수혈 또는 혈액 표본 준비에 사용할 수 있습니다. 현재 헤파린 적용의 주요 징후는 심부 정맥 혈전증(DVT), PE 및 혈전증입니다. 고위험 환자에서.
우린 왜?
·중국 GMP 통과
·27년의 생물학적 효소 연구개발 역사
·원료 추적 가능
·USP 준수、EP및 고객 표준
·30개 이상의 국가 및 지역에 수출
·미국 FDA, 일본 PMDA, 한국 MFDS 등 품질 시스템 관리 능력 보유
사양
| 시험항목 | 회사 사양 | ||
| EP | USP | ||
| 캐릭터 | 흡습성이 높은 백색 또는 거의 백색의 분말 | ||
| 신분증 | 혈전 테스트: 준수 | 크로마토그래피 식별: 준수 | |
| 1H NMR 스펙트럼: 준수 | 1H NMR 스펙트럼: 준수 | ||
| 액체 크로마토그래피: 준수 | 중량 평균 분자량: 15000~19000 | ||
| 나트륨: 준수 | 나트륨: 준수 | ||
| 항인자 Xa 대 항인자 IIa 비율: 0.9~1.1 | 항인자 Xa 대 항인자 IIa 비율: 0.9~1.1 | ||
| 테스트 | 선명도 및 색상 | Clarity: Clear, Color: 5 이상 | ———— |
| 질소 | 1.5~2.5%（건조 물질) | 1.3~2.5%（건조 물질) | |
| 뉴클레오티드 불순물 | A260≤ 0.15(4mg/ml) | ≤ 0.1（W w) | |
| 관련 물질 | 준수 | ———— | |
| 총 헥소사민에서 갈락토사민의 한계 | ———— | ≤ 1.0% | |
| 과황산 콘드로이틴 설페이트 | ———— | 준수 | |
| pH | 5.5~8.0（1%) | 5.5~7.5（1%) | |
| 건조 손실 | ≤ 8.0%（60℃ 진공 건조, 3시간) | ≤ 5.0%（60℃ 진공 건조, 3시간) | |
| 점화 잔류물 | ———— | 28.0%~41.0% | |
| 세균성 내독소 | ≤ 0.01 IU/국제 헤파린 단위 | ≤ 0.03 USP U/국제 헤파린 단위 | |
| 헤비메탈 | ≤ 30ppm | ≤ 30ppm | |
| 나트륨 | 10.5~13.5%（건조 물질) | ———— | |
| 단백질 | ≤ 0.5%（건조 물질) | ≤ 0.1%（중량비) | |
| 활동 | ≥ 180IU/mg（건조 물질) | ≥ 180 USP U/mg（건조 물질) | |
| 미생물 불순물 | TAMC | ≤ 1000cfu/g | ≤ 1000cfu/g |
| TYMC | ≤ 100cfu/g | ≤ 100cfu/g | |
| 대장균 | 준수 | 준수 | |
| 황색포도상구균 | 준수 | 준수 | |
| 살모넬라균 | 준수 | 준수 | |
